Validación y cualificación

Validación y cualificación

En la limpieza, desinfección y esterilización de instrumental, la fiabilidad es esencial. Una comprobación regular del funcionamiento del aparato significa, por lo tanto, máxima seguridad.

Validación inicial


Tanto la directiva de productos sanitarios como las directrices exigen procedimientos validados para garantizar que no supongan peligro alguno derivado de los productos sanitarios tratados para pacientes, usuarios o terceros.
Los técnicos con formación especial en productos sanitarios de Miele del ámbito de tecnología y aplicación de aparatos realizan la cualificación y la comprobación de rendimiento en conformidad con ISO EN15883.

Se registran los parámetros relevantes de proceso utilizando los programas informáticos y tecnologías de medición más novedosos como, por ejemplo, registradores de datos. Los resultados se evalúan de la forma pertinente y se documentan y valoran en un informe.

Revalidación

La revalidación es una nueva cualificación de rendimiento. Normalmente se lleva a cabo 12 meses después de la validación inicial y se repite anualmente. Asimismo, ha de realizarse cuando se han instalado programas nuevos en la lavadora desinfectadora o cuando se han modificado parámetros de proceso, o bien cuando se usen nuevos agentes químicos, instrumental o sistemas de carga o en caso de una modificación en la calidad del agua.

Durante la revalidación anual se analizan dos cargas de prueba por cada aparato y programa con cargas de referencia iguales o distintas con todos los cestos y complementos.

Un mantenimiento prescrito deberá de realizarse como máximo entre 4 y 6 semanas antes de una nueva revalidación.

Cualificación


En la industria farmacéutica, alimentaria y cosmética tienen que cualificarse los sistemas de limpieza implantados en los ámbitos de producción, aseguramiento de calidad, así como investigación y desarrollo.

El Servicio Post-venta de Miele le ofrece la realización de una cualificación correcta como prestación especial. El técnico de productos sanitarios ejecuta la cualificación (IQ/OQ). Miele se encarga de la creación de los documentos IQ/OQ (documentos estándar).
 

Mantenimiento anual

Adicionalmente a las prestaciones del contrato de mantenimiento, el Servicio Post-venta de Miele le ofrece la ejecución de una comprobación de funcionamiento y calibrado documentados de los sistemas de medición y componentes de la lavadora desinfectadora
y de los aparatos adicionales como prestación especial ampliada.

Miele se encarga de la creación de los documentos IQ/OQ de mantenimiento / calibrado (documentos estándar).