Validación y cualificación
Para una máxima fiabilidad y seguridad
En la limpieza, desinfección y esterilización de instrumental, la fiabilidad es esencial. Una comprobación regular del funcionamiento del aparato significa, por lo tanto, máxima seguridad.
Validación
Validación inicial
Tanto la regulación europea como la nacional y como las directrices exigen procedimientos validados para garantizar que no supongan peligro alguno derivado de los productos sanitarios tratados para pacientes, usuarios o terceros.
Los técnicos con formación especial en productos sanitarios de Miele del ámbito de tecnología y aplicación de aparatos realizan la cualificación y la revalidación.
Se registran los parámetros de proceso más relevantes utilizando los programas de EDV y tecnologías de medición más novedosos como, por ejemplo, registradores de datos. Los resultados se evalúan de la forma pertinente y se documentan en un informe.
Revalidación
La revalidación se lleva a cabo periódicamente, sin un motivo especial. Por regla general, tiene lugar 12 meses después de la validación y se repite anualmente. Es necesario también llevarla a cabo si se han instalado programas nuevos en la lavadora desinfectadora o cuando se han modificado parámetros de proceso, o si se están utilizando productos químicos de procesos, instrumental o sistemas de carga nuevos, o en caso de una modificación en la calidad del agua.
Durante la revalidación anual recurrente se analizan dos cargas de prueba por cada aparato y programa, con cargas de referencia iguales o distintas y con todos los cestos y complementos.
Cualificación
Cualificación IQ/OQ por Miele
En la industria farmacéutica, alimentaria y cosmética tienen que cualificarse los sistemas de limpieza implantados en los ámbitos de producción, mantenimiento de calidad así como investigación y desarrollo.
El Servicio Posventa de Miele pone a su disposición una correcta y completa cualificación como prestación especial. El técnico está debidamente formado para la ejecución de la cualificación (Installation Qualification/Operation Qualification). Los documentos de IQ/OQ (documentos estándar) son creados en nuestra central alemana por un departamento especializado en este proceso.
Revisión anual
Más allá de las prestaciones del contrato de mantenimiento, el Servicio Posventa de Miele le ofrece un servicio especial ampliado de comprobación documentada del funcionamiento y calibrado de los sistemas de medición y componentes del aparato.
Miele se encarga de la creación de los documentos IQ/OQ de mantenimiento/calibrado (documentos estándar).
